江苏正济药业股份有限公司

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COMPANY PROFILE 公司概况

江苏正济药业股份有限公司是一家专注于新药研发创新、原料药生产和制剂研究的国家高新技术企业,并于2015年12月在新三版挂牌上市,证券代码834804。现公司设有一个研发院和淮安、苏州两个生产基地及一个在建的生产基地。公司产品主要包括消化系统类、心血管类、抗病毒及抗肿瘤等几大领域,拥有国内几十张GMP证书,产品覆盖国内多个省市,远销美国,欧盟、日本、韩国、印度等20多个国家和地区。

江苏正济药业股份有限公司独立研究院位于南京市浦口经济开发区紫峰研创中心,拥有5000平米的研发实验大楼,为国家高新技术企业。下设合成实验室、分析实验室、制剂实验室,配备有LC-MS等齐全的合成、分析、制剂等实验设备。拥有博士、硕士以上学位20余人、其他研发人员一百余人,具有完善的研发体系,积极开展全新药物研究、高端仿制药研发,多个产品处于国内领先地位。同时研究院为国内外药物研发企业提供全面、高效、优质的综合性医药服务。近年来先后承担多项国家科技部和省科技厅科技计划项目,申请发明专利20余项,建有江苏省企业研究生工作站、南京大学淮安高新技术研究院药物研发中心、淮安市心血管及镇痛药物工程技术研究中心、南京科技广场-生物医药外包服务中心等科研创新平台。

江苏正济药业股份有限公司淮安生产基地位于江苏省淮安市洪泽区工业园区,公司占地60亩,下设多个原料药生产车间,2015年通过了新版GMP再认证。目前主要专注于原料药及化学中间体的生产,并以消化系统、心血管系统及抗病毒药物为主要方向。

江苏正济药业股份有限公司苏州生产基地苏州天马药业有限公司位于苏州市浒关工业园区,公司占地128亩,现有员工500余人。主要产品包括硫酸氢氯吡格雷、胞磷胆碱钠、瑞巴派特、葡甲胺、枸橼酸喷托维林等10余种原料药批文产品以及N-羟基琥珀酰亚胺、Fmoc-Amino Acids等保护氨基酸系列产品。通过欧盟、印度、 德国 、日本 、韩国、 俄罗斯 、乌克兰等国家官方认证,部分产品通过美国FDA认证。

筹建中的生产基地,占地约200 亩,总投资 10亿元。 拟分两期建设10个原料药生产车间、打造一个多功能的医药创新研发平台、建设一个符合国内GMP标准、美国FDA认证的创新高端原料药生产基地。



主营业务

批文品种制造
正济拥有多个已获得中国CFDA、美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA批准的产品,产品覆盖国内多个省市,远销美国、欧盟、日本、韩国、印度等20多个国家和地区。
CDMO(医药合同外包)
1.定制合成服务。 2.API申报服务。 3.委托加工服务。
医药中间体及API
正济目前已经成功开发了肝病、抗肿瘤类、心脑血管类、降糖类等一系列最新药物的合成工艺,可以为全球制药公司提供大量的初始原料、注册起始物料、GMP高级中间体及API。
质量体系

公司生产过程中严格按照GMP管理规范,从工艺开发、质量研究、放大生产方面进行严格把握,配有专业的质量保证质量控制(100余人)、研发分析、生产管理等人员,拥有高效气相色谱仪、高效液相色谱仪、液质联用仪、红外、紫外、等五十余台分析检测设备。

社会责任

公司致力于消化系统、心血管系统以及抗肿瘤药的研发与生产,并积极研发创新药物,为人类的健康事业贡献力量。