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原料药行业中印合作更有前途
发布时间:2015-8-15

    一些分析人士认为,如果印度工艺化学家和中国生产商之间开展合作,具有高效力和低成本的新型原料药生产企业将会涌现

    在原料药行业,印度和中国都是正在快速发展的市场,两国在全球原料药舞台上正发挥越来越大的作用。2008~2020年,印度原料药市场预计将以复合年增长率(CAGR)24.07%的速度增长;而中国在这一时期的CAGR预计更是高达32.15%。分析人士认为,考虑到全球原料药市场的增长率为个位数,中印两国的增长率可谓是巨大的。

    从全球范围来看,制药公司正面临市场监管环境日益严峻、消费者需求越来越高以及竞争对手的压力越来越大等挑战,为此,它们正在采取一系列策略,旨在降低成本,最大限度地提高生产率。

    由于全球购买力疲软,跨国制药公司正在想方设法采购更加便宜的原料药。这主要是因为一些“重磅炸弹”药物正陆续失去专利保护,发达国家在削减医疗费用,而与此同时,新药的研发成本却在上升。这种情况为印度和中国的生产商提供了大量的商机。

印度积极开拓监管严格的市场

    有好几个因素使得印度成为跨国药厂采购原料药的一个有吸引力的选择地。低成本的创新和生产活动,再加上训练有素的技术人才和先进的研发能力,已经帮助推动了印度原料药市场的发展。此外,印度公司能够在相对较短的时间里,通过成本效益举措解决复杂的合成工序。总体上,有利于印度制药行业的因素包括稳定的供应、高质量的产品和坚定的政府政策。

    印度公司早期强调的是低成本生产和研发设施,以作为它们的自身优势。但印度原料药行业正在出现的一个趋势是:现在更加注重研究、开发和生产质量,向价值生成模式转移。

    印度公司可以在内部以40%~50%的成本生产原料药。不过,国际市场也向印度公司提出了一系列新的挑战。而随着在2012年之前美国市场上失去专利保护的品牌药的数量日渐增加以及仿制药市场的快速发展,印度和海外仿制药生产商之间的竞争也越来越大。原料药产品工艺的减少也是一个需要应对的问题,为此,印度公司正在制定应对的计划。

    印度原料药行业可以满足本国对原料药、药物中间体及化学品需求的大约70%。考虑到印度在原料药生产方面所具备的专长,预计印度将超越意大利,在全球原料药市场坐上第二把交椅。

    印度卡纳塔卡药品和制药生产商协会(KDPMA)主席、RL精细化工公司总经理Anjan K Roy表示,印度原料药行业的年增长率大约在18%~19%,行业的主要收入来自于出口,“我们通过提交更多数量的药物主文件(DMF),将最终超越意大利”。

    科技能力以及先进的生产工艺、一流的工厂,已经在促使印度公司提交更多的DMF。而在合同研究领域,印度公司也因为通过DMF方式,为客户的剂型审批/简化新药申请(ANDA)提供支持而闻名于世。

    印度制药行业的规模总量达到7800亿卢比,而在这其中,制药化学品行业的规模预计在3500亿卢比左右。印度原料药生产商协会(BDMA)指出,在整个原料药经营业务中,大约1800亿卢比通过出口而实现。印度有大约600家原料药生产企业,其中近500家属于BDMA成员。

    印度60%以上的原料药被用于出口的现状,迫使印度公司不得不提交DMF。据业内人士透露,DMF数量增多是该行业不断取得成功的一个标志。

    Biocon公司董事长兼总经理Kiran Mazumdar-Shaw女士表示,印度公司作出的提交和获取ANDA批文的努力证明了它们具备相应的科研能力,能够在全球市场上取得成功,而这进一步表明,印度制药公司正在实施积极的发展战略,面向利润丰厚的美国市场增强它们的产品线。

    印度制药行业获得的生产订单在不断增加,制药公司也在寻求增加它们的国际业务。目前,在印度出口的原料药中,销往监管环境相对宽松的市场的份额达到了60%。印度大药厂正在积极开拓那些监管环境更加严格的市场,为此,印度公司正在积极地向美国和欧洲监管部门提交DMF。瑞迪、兰伯西、Aurobindo Pharma、Cadila Healthcare等印度大型原料药生产商都希望在国际市场上增加它们的业务份额。

    根据安永会计师事务所的数据,在世界各国向美国FDA提交的DMF总数量中,印度公司所占的份额已经从2000年的14%增加到了2007年的50%。而官方数据显示,在6300件原料药主文件中(获准在美国销售的监管申请),26%(1700件)来自印度公司。

    不过,即使印度原料药生产企业做得非常不错,它们仍然希望获得政府在环境保护规范方面给予的支持。由于印度制定了严格的环境法律,这些公司依赖于从中国进口中间体,进行制剂的生产。

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